PRUEBA RAPIDA CORONAVIRUS 2019-nCoV IgG/IgM CASETE

2019-nCoV IgG/IgM Prueba rápida Sangre entera/suero/plasma

Marcado CE

Descripción

Muestra: Sangre entera/suero/plasma, muestra de sangre entera
Almacenamiento: 2-30°C
Certificado: Formato CE, ISO13485: Cassette

El cassette de prueba rápida 2019-nCoV IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el 2019-nCoV en sangre entera humana, suero o plasma, y también en una muestra de sangre entera con lanceta.

RESUMEN
A principios de enero de 2020, se identificó un nuevo coronavirus (2019-nCoV) como el agente infeccioso causante de un brote de neumonía viral en Wuhan (China), donde los primeros casos tuvieron su inicio de síntomas en diciembre de 2019.
Los coronavirus son virus de ARN envueltos que se distribuyen ampliamente entre los seres humanos, otros mamíferos y las aves y que causan enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y neurológicas2 . Se sabe que seis especies de coronavirus causan enfermedades en los seres humanos3 . Cuatro virus – 229E, OC43, NL63 y HKU1 – son prevalentes y suelen causar síntomas de resfriado común en personas inmunocompetentes. Las otras dos cepas – el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV) y el coronavirus del síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS-COV) – son de origen zoonótico y se han vinculado a enfermedades a veces mortales.
Los coronavirus son zoonóticos, lo que significa que se transmiten entre animales y personas. Los signos comunes de infección incluyen síntomas respiratorios, fiebre, tos, falta de aliento y dificultades respiratorias. En los casos más graves, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal e incluso la muerte.
Las recomendaciones estándar para prevenir la propagación de la infección incluyen lavarse las manos con regularidad, cubrirse la boca y la nariz al toser y estornudar, y cocinar bien la carne y los huevos. Evitar el contacto cercano con cualquier persona que muestre síntomas de enfermedad respiratoria como tos y estornudos.

INSTRUCCIONES DE USO
Permita que la prueba, el espécimen, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Retire el cassette de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados se obtendrán si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
2. 2. Coloque el casete en una superficie limpia y nivelada.
Para la muestra de suero o plasma:
Para usar un gotero: Sostenga el gotero en posición vertical, arrastre la muestra hasta la línea de llenado
(aproximadamente 10 μL), y transfiera la muestra al pozo de la muestra (S), luego añada 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 uL), e inicie el temporizador.
Para usar una pipeta: Para transferir 10 uL de la muestra al pozo de la muestra (S), luego agregar 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 uL), e iniciar el temporizador.
Para la muestra de sangre entera de la venopunción:
Para usar un gotero: Sostenga el gotero en posición vertical, extraiga la muestra aproximadamente 1 cm por encima de la línea de llenado y transfiera 1 gota completa (aprox. 20 μL) de la muestra al pozo(S) de la muestra. Luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 μL) y ponga en marcha el temporizador.
Para usar una pipeta: Para transferir 20 uL de sangre entera al pozo(s) de la muestra, luego agregue 2 gotas de solución reguladora (aproximadamente 80 uL) y ponga en marcha el temporizador.

Para el espécimen de sangre entera en torunda:
Para usar un gotero: Sostenga el gotero en posición vertical, extraiga la muestra aproximadamente 1 cm por encima de la línea de llenado y transfiera 1 gota completa (aprox. 20 μL) de la muestra al pozo(S) de la muestra. Luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 μL) y ponga en marcha el temporizador.
Para usar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 20 μL de la muestra de sangre entera de la punción del dedo al pozo de la muestra (S) del cassette de prueba, luego agregue 2 gotas de amortiguador (aproximadamente 80 uL) y ponga en marcha el temporizador. Véase la ilustración que figura a continuación.
3. 3. Espere a que aparezca la(s) línea(s) de color. 4. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Nota: Se sugiere no usar el tampón, más allá de 6 meses después de abrir el frasco.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

IgG POSITIVO:* Aparecen dos líneas de color. Una línea de color debe aparecer siempre en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea IgG.

IgM POSITIVO:* Aparecen dos líneas de color. Una línea de color debe aparecer siempre en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea IgM.

IgG e IgM POSITIVA:* Aparecen tres líneas de color. Una línea de color debe aparecer siempre en la región de la línea de control (C) y dos líneas de prueba deben estar en la región de la línea IgG y la región de la línea IgM.

*La intensidad del color en las regiones de las líneas de prueba puede variar dependiendo de la

concentración de 2019-nCoV anticuerpos presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo.

NEGATIVO: Una línea de color aparece en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de la IgG y la IgM.

INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente

Referencia: RPPCOV1925: 25 tests